4.5.11 檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序,確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。
4.5.12 檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序,以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求,管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次,由質(zhì)量負責人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓,具備相應資格,內(nèi)審員應獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構應:
a) 依據(jù)有關過程的重要性、對檢驗檢測機構產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結果,策劃、制定、實施和保持審核方案,審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告;
b) 規(guī)定每次審核的審核準則和范圍;
c) 選擇審核員并實施審核;
d) 確保將審核結果報告給相關管理者;
e) 及時采取適當?shù)募m正和糾正措施;
f) 保留形成文件的信息,作為實施審核方案以及做出審核結果的證據(jù)。
4.5.13 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次,由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后,得出的相應變更或改進措施予以實施,確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息:
a) 以往管理評審所采取措施的情況;
b) 與管理體系相關的內(nèi)外部因素的變化;
c) 客戶滿意度、投訴和相關方的反饋;
d) 質(zhì)量目標實現(xiàn)程度;
e) 政策和程序的適用性;
f) 管理和監(jiān)督人員的報告;
g) 內(nèi)外部審核的結果;
h) 糾正措施和預防措施;
i) 檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果;
j) 工作量和工作類型的變化;
k) 資源的充分性;
l) 應對風險和機遇所采取措施的有效性;
m) 改進建議;
n) 其他相關因素,如質(zhì)量控制活動、員工培訓。
管理評審輸出應包括以下內(nèi)容:
a) 改進措施;
b) 管理體系所需的變更;
c) 資源需求。
4.5.14 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法(含自制方法)。應優(yōu)先使用標準方法,并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前,應進行證實。在使用非標準方法(含自制方法)前,應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化,并重新進行證實或確認。必要時檢驗檢測機構應制定作業(yè)指導書。如確需方法偏離,應有文件規(guī)定,經(jīng)技術判斷和批準,并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時,應通知客戶。